ҩƷ-经济百科

药品(Drug)

什么是药品^[1]

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品的分类^[2]

(一)新药、首次在中国销售的药品及上市药品

1.新药(new drugs)

根据《药品管理法实施条例》第八十三条，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。《药品注册管理办法》第十二条规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

2.首次在中国销售的药品

首次在中国销售的药品指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

3.上市药品

上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品

(二)国家基本药物、基本医疗保险用药

1.国家基本药物(national essential drugs)

国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。2002年世界卫生组织(WHO)对基本药物的定义是：能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数量有限的药物。

2.基本医疗保险用药

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，国务院有关部门组织制定并发布《基本医疗保险药品目录》(以下简称《药品目录》)。确定《药品目录》中药品品种时要考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重。

国家《药品目录》的组织制定工作，要由国务院医疗保险行政管理部门会同相关部门组成国家《药品目录》评审领导小组，负责评审《药品目录》及每年新增补和删除药品，审核《药品目录》遴选专家组和专家咨询小组成员名单，以及《药品目录》评审和实施过程中的协调工作。领导小组下设办公室，负责组织制定国家基本医疗保险药品目录的具体工作。

领导小组办公室要在全国范围内选择专业技术水平较高的临床医学和药学专家，组成药品遴选专家组，负责遴选药品。纳入《药品目录》的药品应符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应” 的原则，并具备下列条件之一：

(1)《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品；

(2)符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品；

(3)国家药品监督管理部门批准正式进口的药品。

《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。

《药品目录》又分为“甲类目录” 和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

(三)处方药与非处方药

1.处方药(PRescription drugs)

《药品管理法实施条例》第八十三条规定，处方药是指“凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。”英国一般把处方药称为 prescription-only medICIne，即 POM；美国则称为 legend drugs。

被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品(又称控制物质)；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定(如注射剂)，用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物、新药等。在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均按处方药管理。

2.非处方药 (nonprescription drugs，over-the-counter drugs，即OTC drugs) 《实施条例》第八十三条规定，非处方药是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

被列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩盖其它疾病；药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，无需医师监督和实验监测即可使用。这些药品的种类主要包括：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。根据药品的安全性，非处方药又分为甲、乙两类。

其他国家非处方药法定使用名称有：英国的非处方药分为两大类，一类是必须在注册药房卖的，称pharmacy mEDIcine，即P类药品；另一类可在任何商店卖的，称general sales list medicines，GSL medicines。美国常称为OTC drugs。加拿大称proprietary medicines，GP，也可译作大众药。

(四)特殊管理药品

《药品管理法》第三十五条规定，“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。”这4类药品被称为特殊管理的药品。具体管理规定详见本书第十一章。

药品的特殊性^[2]

药品具有商品的一般属性，通过流通渠道进入消费领域。在药品生产和流通过程中，基本经济规律起着主导作用，按经济规律的沉浮变化。但是药品又是极为特殊的商品，人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，必须对药品的某些环节进行严格控制，才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务。

药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面：

1.药品的专属性

药品的专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药。处方药必须在医生的检查、诊断、指导下合理使用。非处方药必须根据病情，患者自我判断、自我治疗，合理选择药品，按照药品说明书、标签的说明使用。药品不像一般商品可以互相替代。

2.药品的两重性

药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也具有不良反应的另一面。管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害人体健康，甚至危及生命。

3.药品质量的重要性

药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证，因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品、等外品和次品。药品的真伪须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别，一般来说，患者不具备鉴别药品的能力。

4.药品的时限性

人们只有防病治病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有些药品虽然需用量很少、有效期短，宁可报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产。

药品的储存管理^[3]

1.人员管理

随着药物的品种不断增加，其药理作用日趋复杂，药物联用增多，这就要求药剂人员要有丰富的药学专业知识，不断加强对自身专业素质的提升和管理。而系统的学习是全面深刻掌握知识的方法，鼓励药剂人员通过自学或函授，提高文化程度和专业水平，较为全面的学习各种相关知识，了解专业领域最新动态和资讯，积极参加医院组织的覆盖药学、医学、法律、医疗事故、规章制度等多方面、多领域的各类讲座；积极参加当地有关单位、部门组织的学分教育、培训，端正服务态度，提升全心全意为患者服务的积极性、主动性、自觉性，增强药师职业的神圣感、责任感、使命感；提高工作标准，明确工作目标，提倡奉献精神，培养一丝不苟、认真细致的工作作风，充分认识药品的重要性，以谨小慎微的心态面对自己的工作。

2.药品储存环境的管理

(1)药库内采取分区和色标管理。色标统一标准为：待验区、退货区为黄色，合格区为绿色。不合格区为红色。库存药品按药品药理性质分类，做到：处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，性能相互影响容易串味的品种与其他药品分开，麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品专库或专柜存放，危险性药品、易燃易爆物品专库存放，准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。

(2)药品储存条件符合规定。药品的储存条件有特殊的规定，应设置有常温库(温度0～30℃)，阴凉库(温度不高于20℃)，冷藏库或冷柜、冰箱(温度为2～8℃)，相对湿度应保持在45%～75%之间，这就需要各级医疗单位购置必要的调控设备，从而实行整体式控温控湿，储存药品，确保药品质量。我院安装了中央空调，可以有效的控制药库药房的温度在20℃～25℃之间，并设置冷藏柜保证需要冷藏的(对温度敏感)药品：如胰岛素，精制破伤风抗毒素，干扰素针等；另置有阴凉库，控制温度在10℃～20℃之间，需放药品如：注射用头孢呋辛钠，注射用头孢地嗪等；对光线敏感的药品如氟罗沙星液需要避光保存；还需要有防尘、防鼠、防虫、防盗、消防、排水等设施。